Система качества
ПАО «Красфарма» приобрела репутацию надежного и ответственного производителя и поставщика благодаря надлежащему качеству выпускаемой продукции, которая по своим фармакологическим и терапевтическим свойствам не уступает оригинальным препаратам. Полная уверенность в том, что компания выпускает качественные безопасные и эффективные лекарственные препараты по доступным ценам, позволила завоевать доверие как врачей, так и пациентов.
Качество выпускаемой продукции обеспечивается совокупностью целого ряда факторов, в том числе благодаря оснащению предприятия выскотехнологичным оборудованием, соблюдению современных требований, предъявляемых к производственной деятельности и контролю качества лекарств, указанных в отраслевом стандарте GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Надлежащая производственная практика), а также ответственным отношением всего персонала предприятия к своим профессиональным обязанностям и стремлением к постоянному саморазвитию.
ПАО «Красфарма» не останавливается на достигнутом: чтобы качество лекарств было на неизменно высоком уровне, постоянно совершенствуется производственный процесс, применяются самые современные разработки для непрерывного улучшения продукции.
Качество продукции возведено в философию Компании. Оптимизация и постоянное совершенствование процессов производства позволяет улучшать и поддерживать качество на высоком уровне, тем самым, обеспечивая соответствие выпускаемых ПАО «Красфарма» лекарственных препаратов растущим потребностям здравоохранения и повышая рентабельность предприятия..
-
СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации. Целью данной системы организация и поддержание процессов, необходимых для производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.Система управления качеством фармацевтического предприятия объединяет практически все производственные процессы, для чего использует такие инструменты, как валидация, мониторинг производства, система корректирующих и предупреждающих действий и многое другое.
Одним из элементов системы управления качеством является организованная на ПАО «Красфарма» служба качества, осуществляющая мониторинг технологических процессов производства, контроль качества поступающего сырья, материалов и готовой продукции. Служба качества, где работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы, возглавляемая Директором по качеству, является независимой структурой и подчиняется напрямую Генеральному директору предприятия.
С целью соответствия стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащей Производственной Практики) при проектировании, строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств, на ПАО «Красфарма» применяются современные материалы, технологии и оборудование ведущих фирм: «GEA», «Finn-Aqua», «IMA», «SHINVA», «Austar».
На ПАО «Красфарма» разработана внутренняя система документации, включающая в себя стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры (СОПы), внутренние инструкции в соответствии с требованиями Надлежащей Производственной Практики. Весь персонал предприятия обучен принципам GMP в необходимом объеме. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно, все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.
Одним из главных направлений обеспечения качества является работа по подбору поставщиков сырья, материалов, услуг. Перед началом сотрудничества все поставщики сырья, упаковочных и маркировочных материалов, необходимого оборудования и производственных услуг проходят аудит, и только после этого вносятся в Список одобренных поставщиков. Такая отлаженная система работы с одобренными поставщиками позволяет производить лекарственные препараты гарантированного качества.
-
ТРЕБОВАНИЕ К ПЕРСОНАЛУ
Весь персонал предприятия обучен принципам GMP (Good Manufacturing Practice) в объеме требований его профессиональных обязанностей. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.
-
ОТ АКТИВНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИНГРЕДИЕНТА ДО ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
Контроль качества каждой серии сырья и материалов, промежуточной продукции, готовой продукции осуществляется специалистами отдела контроля качества (ОКК), по утвержденным методикам с применением современного оборудования.
В состав ОКК входят:
- Химическая лаборатория,
- Лаборатория ВЭЖХ-ГЖХ хроматографии,
- Микробиологическая лаборатория,
- Фармакологическая лаборатория и виварий,
- Контрольная группа межоперационного контроля.
В процесс производства допускается только сырье и материалы, прошедшие входной контроль и получившие статус «Разрешено использовать в производстве».
В процессе производства проводится мониторинг основных параметров производственных процессов, параметров окружающей среды (микробиологический мониторинг воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и других параметров) и контроль качества промежуточной продукции. Все помещения, системы, оборудование, процессы и методики проходят валидацию и ревалидацию, которые являются элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.
Ввод каждой серии лекарственного средства осуществляется Уполномоченным лицом после тщательного изучения документации по каждой стадии производства и контролю качества. Это гарантирует, что серия произведена в соответствии с правилами Надлежащей Производственной Практики, с полным контролем качества лекарственных средств и соответствует регистрационному досье.
Уполномоченные лица ПАО «Красфарма» аттестованы в установленном порядке и внесены в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих претензий на качество произведенного лекарственного средства. Согласно утвержденным процедурам, каждая претензия регистрируется и детально рассматривается. По итогам рассмотрения, если претензия признана обоснованной, разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется и оценивается эффективность проведенных мероприятий.
ПАО «Красфарма» гордится тем, что к качеству продукции предприятия в течение нескольких лет отсутствуют претензии со стороны контролирующих структур Министерства Здравоохранения Российской Федерации.
-
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ КАК ОСНОВА ПОДДЕРЖАНИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЯ НА ДОЛЖНОМ УРОВНЕ
Для гарантии качества выпускаемой продукции на предприятии действует система самоинспекции (внутреннего аудита).
Задачами внутреннего аудита являются:
- собственно контроль и выявление недостатков с целью поддержания должных условий фармацевтического производства;
- составление детального отчета по аудиту для оценки эффективности системы управления качеством и определения возможностей для ее улучшения;
- профессиональное совершенствование коллектива предприятия.
Внутренние аудиты проводятся во всех структурных подразделениях предприятия, задействованных в системе обеспечения качества готовой продукции.
Качество выпускаемой продукции обеспечивается совокупностью целого ряда факторов, в том числе благодаря оснащению предприятия выскотехнологичным оборудованием, соблюдению современных требований, предъявляемых к производственной деятельности и контролю качества лекарств, указанных в отраслевом стандарте GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Надлежащая производственная практика), а также ответственным отношением всего персонала предприятия к своим профессиональным обязанностям и стремлением к постоянному саморазвитию.
ПАО «Красфарма» не останавливается на достигнутом: чтобы качество лекарств было на неизменно высоком уровне, постоянно совершенствуется производственный процесс, применяются самые современные разработки для непрерывного улучшения продукции.
Качество продукции возведено в философию Компании. Оптимизация и постоянное совершенствование процессов производства позволяет улучшать и поддерживать качество на высоком уровне, тем самым, обеспечивая соответствие выпускаемых ПАО «Красфарма» лекарственных препаратов растущим потребностям здравоохранения и повышая рентабельность предприятия..
-
СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Система управления качеством включает в себя комплекс мероприятий, систематическое выполнение которых гарантирует соответствие качества выпускаемой продукции требованиям утвержденной нормативной документации. Целью данной системы организация и поддержание процессов, необходимых для производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.Система управления качеством фармацевтического предприятия объединяет практически все производственные процессы, для чего использует такие инструменты, как валидация, мониторинг производства, система корректирующих и предупреждающих действий и многое другое.
Одним из элементов системы управления качеством является организованная на ПАО «Красфарма» служба качества, осуществляющая мониторинг технологических процессов производства, контроль качества поступающего сырья, материалов и готовой продукции. Служба качества, где работают высококвалифицированные специалисты с большим опытом работы, возглавляемая Директором по качеству, является независимой структурой и подчиняется напрямую Генеральному директору предприятия.
С целью соответствия стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащей Производственной Практики) при проектировании, строительстве и оборудовании новых, а также модернизации существующих производств, на ПАО «Красфарма» применяются современные материалы, технологии и оборудование ведущих фирм: «GEA», «Finn-Aqua», «IMA», «SHINVA», «Austar».
На ПАО «Красфарма» разработана внутренняя система документации, включающая в себя стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры (СОПы), внутренние инструкции в соответствии с требованиями Надлежащей Производственной Практики. Весь персонал предприятия обучен принципам GMP в необходимом объеме. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно, все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.
Одним из главных направлений обеспечения качества является работа по подбору поставщиков сырья, материалов, услуг. Перед началом сотрудничества все поставщики сырья, упаковочных и маркировочных материалов, необходимого оборудования и производственных услуг проходят аудит, и только после этого вносятся в Список одобренных поставщиков. Такая отлаженная система работы с одобренными поставщиками позволяет производить лекарственные препараты гарантированного качества.
-
ТРЕБОВАНИЕ К ПЕРСОНАЛУ
Весь персонал предприятия обучен принципам GMP (Good Manufacturing Practice) в объеме требований его профессиональных обязанностей. Для этого на предприятии организована многоуровневая система непрерывного обучения и периодической аттестации всех сотрудников. Дополнительно все специалисты компании проходят внешнее обучение по GMP в ведущих компаниях, специализирующихся в области обучения требованиям надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств с учетом передового мирового опыта.
-
ОТ АКТИВНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИНГРЕДИЕНТА ДО ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
Контроль качества каждой серии сырья и материалов, промежуточной продукции, готовой продукции осуществляется специалистами отдела контроля качества (ОКК), по утвержденным методикам с применением современного оборудования.
В состав ОКК входят:
- Химическая лаборатория,
- Лаборатория ВЭЖХ-ГЖХ хроматографии,
- Микробиологическая лаборатория,
- Фармакологическая лаборатория и виварий,
- Контрольная группа межоперационного контроля.
В процесс производства допускается только сырье и материалы, прошедшие входной контроль и получившие статус «Разрешено использовать в производстве».
В процессе производства проводится мониторинг основных параметров производственных процессов, параметров окружающей среды (микробиологический мониторинг воздуха, оборудования, одежды и рук персонала и других параметров) и контроль качества промежуточной продукции. Все помещения, системы, оборудование, процессы и методики проходят валидацию и ревалидацию, которые являются элементом системы обеспечения качества и неотъемлемой частью всего процесса разработки лекарственного средства и технологии его производства.
Ввод каждой серии лекарственного средства осуществляется Уполномоченным лицом после тщательного изучения документации по каждой стадии производства и контролю качества. Это гарантирует, что серия произведена в соответствии с правилами Надлежащей Производственной Практики, с полным контролем качества лекарственных средств и соответствует регистрационному досье.
Уполномоченные лица ПАО «Красфарма» аттестованы в установленном порядке и внесены в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
Служба качества также занимается рассмотрением всех поступающих претензий на качество произведенного лекарственного средства. Согласно утвержденным процедурам, каждая претензия регистрируется и детально рассматривается. По итогам рассмотрения, если претензия признана обоснованной, разрабатывается план корректирующих и предупреждающих действий, выполнение которого строго контролируется и оценивается эффективность проведенных мероприятий.
ПАО «Красфарма» гордится тем, что к качеству продукции предприятия в течение нескольких лет отсутствуют претензии со стороны контролирующих структур Министерства Здравоохранения Российской Федерации.
-
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ КАК ОСНОВА ПОДДЕРЖАНИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЯ НА ДОЛЖНОМ УРОВНЕ
Для гарантии качества выпускаемой продукции на предприятии действует система самоинспекции (внутреннего аудита).
Задачами внутреннего аудита являются:
- собственно контроль и выявление недостатков с целью поддержания должных условий фармацевтического производства;
- составление детального отчета по аудиту для оценки эффективности системы управления качеством и определения возможностей для ее улучшения;
- профессиональное совершенствование коллектива предприятия.
Внутренние аудиты проводятся во всех структурных подразделениях предприятия, задействованных в системе обеспечения качества готовой продукции.
